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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

打造宜居韧性智慧城市******

广东广州努力提升规划建设精细化、品质化水平

打造宜居韧性智慧城市　　

　　核心阅读

　　党的二十大报告提出：“坚持人民城市人民建、人民城市为人民，提高城市规划、建设、治理水平，加快转变超大特大城市发展方式，实施城市更新行动，加强城市基础设施建设，打造宜居、韧性、智慧城市。”

　　在广东省，广州市地处珠三角中部，九脉汇聚、三江汇流，以优越的地理位置吸引了人才的聚集、产业的发展。如今，作为粤港澳大湾区核心引擎城市之一，这座国家历史文化名城如何切实提高规划水平，塑造高品质的生产、生活、生态空间，备受关注。

　　党的二十大报告提出：“坚持人民城市人民建、人民城市为人民，提高城市规划、建设、治理水平，加快转变超大特大城市发展方式，实施城市更新行动，加强城市基础设施建设，打造宜居、韧性、智慧城市。”地处珠三角中部，九脉汇聚、三江汇流，广东省广州市以优越的地理位置吸引了人才的聚集、产业的发展，如今又成为粤港澳大湾区核心引擎城市。如何充分发挥规划的引导作用，塑造高品质的生产、生活、生态空间，成为广州在近年发展中的关注重点。

　　作为国内首批实施规委会制度的城市、自然资源部国土空间规划试点，广州市率先编制形成市级国土空间总体规划，充分体现“一美三高”，即美丽国土空间、高质量发展、高品质生活、高水平治理的新要求。从人的感受出发，创造高品质的丰富空间；从历史文脉出发，保护传承地区文化传统。科学的规划，多元的公众参与机制，不断提升着城市规划建设的精细化、品质化水平，助推这座国家历史文化名城高质量发展。

　　办实事惠民生

　　提升宜居品质

　　隔珠江与“小蛮腰”相望，一座两层高的白色建筑挺立猎德桥头，整个建筑白天温润如玉，夜晚则熠熠生辉。

　　“每天晚上散步经过，感觉这个建筑很美观，完全没想到竟是一座变电站。”街坊何先生经公众开放日参观之后，对变电站的印象大为改观，“以前担心变电站辐射会有影响，现在看到数据，放心了。”

　　抓住市民最关心的问题，将“邻避”设施转变为“邻利”设施，广州市规划和自然资源局会同供电部门费了不少心思。“这是广州首批‘社区事·大师做’项目之一，邀请了全国工程勘察设计大师、广东省建筑设计研究院副院长陈雄主笔设计。”广州市规划和自然资源局工作人员介绍，设计师使建筑与绿化景观融为一体，同时兼有变电站科普中心功能，超越了传统变电站的概念。

　　“开放性、公共性是我们设计中非常强调的一个方面。营造出一种万家灯火的感觉，让变电站从单一的市政设施变成市民喜爱的公共建筑。”设计师陈雄认为，好的公共场所最重要的功能是能让人停留并感到舒适，“小项目往往容易被忽视，但是对于城市的品质提升常常起到关键作用。”

　　随着人民生活水平的提升，公众对美育、公共艺术、环境整体品质的需求越来越强烈，社区是居民生活的主要空间，社区设计是否合理、功能是否完备、环境是否优越，直接影响生活品质。

　　2019年以来，广州深入探索社区设计师工作，大力推行“社区事·专职做”“社区事·大师做”“社区事·街坊做”等行动，努力以“设计的力量”精心绣出宜业宜居的品质之城，不断满足人民对美好生活的向往。全市征集专业领域精英人才，形成专家名录，各区在此基础上，结合实际情况聘请设计师。

　　越秀区总规划师全过程协调海珠广场品质提升工程，实现交通环岛式广场向步行礼仪式公共空间的嬗变；荔湾区社区设计师工作组推动沙面岛实现步行街区，增添亲民“口袋广场”，改善居民背街里巷生活体验……让设计融入城市，推动广州实现老城市新变化，持续提升居民生活品质。

　　据统计，目前全市已聘请344名社区设计师和163名乡村规划师入驻各街道城乡社区。广州社区设计师工作入选了自然资源部地方典型实践经验案例，多方参与机制，把事情办实、办好，让“烦心事”变“舒心事”，不断实现“发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享”。

　　强规划促产业

　　推动经济发展

　　互联网产业迭代升级，广州发力数字经济。毗邻珠江的海珠区琶洲岛，阿里巴巴、腾讯、唯品会等一大批互联网企业进驻于此，千亿级的琶洲互联网创新集聚区正在形成。

　　一幢幢大楼拔地而起，各具特色却又整体协调；骑楼街道融合当地岭南元素，构建宜人商务环境；建筑以连廊串连，建筑风格上凸显文化底蕴，使用中便民宜行……

　　“我们去地铁站或者去银行，可以通过骑楼，不淋雨、不晒太阳。”自从前年搬到琶洲西区唯品会新大楼办公，肖女士越来越多地体会到集聚区的设计优势，“通过连廊出行方便，中心广场增添绿色，闲时散散步，能缓解工作压力。”

　　“琶洲西区实施地区城市总设计师制度和地区场地顾问制度，从不同角度把关规划、建设。”广州市规划和自然资源局建筑规划管理处工作人员介绍，地区城市总设计师侧重于对整个区域的公共空间、建筑形态、广场公园、骑楼、连廊等提出专业咨询意见；地区场地顾问侧重于对机动车道、自行车道、人行道、小转弯半径、公交站台、道路照明、公共座椅、垃圾桶等场地景观设计予以把控，制定了40种场地设计要素建设实施标准，延伸至实施、使用、养护等环节。

　　“规划布局更紧凑、尺度更宜人，最大化集约节约用地和利用江景资源，为产业链条延伸和企业发展留足空间。”广州市对土地储备、产业规划、城市设计、土地招商与出让进行全过程管控，琶洲管委会建设促进科科长姚响全程跟进，“通过开展高质量控规编制和城市设计，参与土地供应前期商务谈判，完善土地出让条件，把规划要求融合于‘引资’‘引智’‘引技’工作，实现区域开发过程中规划、市场、政策的集成互动。”

　　“琶洲西区的规划，是广州的一次积极探索。”广州市规划和自然资源局地区规划管理处工作人员表示，白云湖数字科技城等产业园区，也从土地出让走向产业招商、由土地收储走向城市设计一体化，这种规划形式以精细化、品质化的城市设计，实现了有限空间里的创新发展，在实现“产业提升、环境提升”的基础上，提升了城市品质。

　　微改造传文脉

　　留下文化记忆

　　习近平总书记指出：“城市规划和建设要高度重视历史文化保护，不急功近利，不大拆大建。要突出地方特色，注重人居环境改善，更多采用微改造这种‘绣花’功夫，注重文明传承、文化延续，让城市留下记忆，让人们记住乡愁。”广州是座千年古城，城市的发展，不仅要加入现代元素，也要注重保留传统格局、街巷肌理和景观环境，更重品质，更强调以人为本，更善用中国智慧，更自觉将中华文化传统和当代生活结合起来。

　　矗立在珠江白鹅潭畔、融现代设计与历史风貌于一体的建筑群，吸引不少市民驻足——这是今年5月正式开放的广州铁路博物馆。“这里原先是粤汉铁路黄沙车站的旧址，是广州市历史建筑。经过8年多时间，以‘绣花’功夫微改造而成，所有横梁都留着以前的编号，地板也保持着当时仓库的原样，做到了‘修旧如旧’。”广州铁路博物馆工作人员陈涛介绍，博物馆由院士团队负责改造设计，整体建筑保留了基本原始风貌，集陈列、收藏、展示、科普、教育于一体，通过实物展陈及声、光、电等多媒体手段，展现铁路历史，宣扬铁路文化。

　　在广州，永庆坊历史街区进行整体保护，实现环境提升、文脉传承、功能转变、老城新貌；泮塘五约古村保留街区原有紧凑的空间格局和历史肌理，修缮传统建筑，推动传统工匠项目落户；新河浦历史文化街区引入民宿、咖啡、艺术廊、文创等与特色风貌契合的新业态，通过居民捐赠展品、邻里互助等系列社会治理创新，让生活与街区公共空间改造共振；还有TIT创意园、太古仓等工业遗存改造利用项目，保留传统空间形态、厚植文化底蕴，塑造出交往便利、生活舒适的公共空间。

　　近年来，广州加强顶层设计，制定出台《广州市关于在城乡建设中加强历史文化保护传承的实施意见》，制定广州市历史文化名城保护五年行动计划、历史文化街区保护传承工作指引、2022年国家历史文化名城保护专项评估工作方案，修订市文物管理和名城保护委员会议事规则，进一步强化市文物管理和历史文化名城保护委员会的统筹协调作用，全面系统建立健全标本兼治长效机制。据统计，全市新增认定传统风貌建筑485处，新增历史建筑13处，形成378条传统街巷保护名录研究成果。

　　“接下来，在‘抓保护’的基础上，我们将持续‘抓行动’‘抓特色’，采用‘绣花’功夫推进历史文化遗产发展利用，打造历史文化保护传承典范区域和精品项目，探索名城保护与城市可持续发展的新路径，让广州这座千年古城焕发经典名城、时代花城魅力。”广州市规划和自然资源局局长邓毛颖说，面对实现老城市新发展的命题，广州将坚持规划引领，妥善处理好保护与发展、保护与利用、保护与民生、保护与生态的关系，擦亮广州历史文化名城的“金字招牌”。（人民日报记者 罗艾桦 姜晓丹）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）